服务热线: 400-902-4023

健康互动

News
News 行业新闻

疫苗管理法将出台 生产假、劣药或罚款超千亿

Date: 2018-10-17
Views: 23

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定,对长春长生处以共计91亿元的罚款,这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。


除了药监部门的处罚,作为上市公司,长春长生还收到了证监会的行政处罚及市场禁入事先告知书,拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚,拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告,并分别处以30万元的顶格处罚,同时采取终身市场禁入措施。


此外,国家药监局、银保监会等四部门还发布了长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案,对因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。


稍晚时候,长春长生发布公告,表示将设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金,用于支付公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。


近日,有媒体报道,《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台,国家药监局拟成立疫苗监管研究中心,对疫苗企业派驻驻厂监督员。据E药经理人了解,该文件或将由国务院出台,而之后国家药监局将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理


此外,在有望年底前出台的《药品管理法(修正案)》中,对处罚方面也作出了修改,不仅要求落实处罚到人,更重要的是在处罚金额上做出了大幅上调。显然,长春长生事件不仅产生了一系列连锁反应,监管部门也在针对这次事件暴露出的突出问题,希望能够采取有效措施堵塞监管漏洞。


未来最高处罚或达千亿


这次疫苗事件的处罚结果中,91亿元包括了撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元,没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元以及处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元。


在此前某行业会议上,国家药监局相关官员表示,在保障药品安全问题上要过罚相当。接下来,要提升处罚额度,增加对自然人的处罚。该官员指出,按照目前中国的行政处罚规定,行政处罚对象整体上都是针对企业或组织,没有对个人进行财产处罚,就像此次疫苗事件中没有对高俊芳处以个人罚款。


此前相关规定中,并没有对企业法定代表人要求进行行政处罚,上述官员认为,但从现在看来,其他如环保等行业已经出台了类似规定,因此医药行业也要做出相应改变。对于自然人的惩处,除了行业禁入,还要增加处罚财产。


根据目前的处罚结果,对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出了依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。有法律人士表示,作为疫苗案涉事企业的法定责任人,高俊芳将很可能被判处无期徒刑。


“现在的思路是,不想等到了刑事阶段再对自然人进行处罚款,而是从行政阶段就开始对其惩处。下一步,要增加对自然人行政处罚,并且要分情形处以终身禁入。”该官员表示。


据E药经理人了解,在《药品管理法(修正案)》草案中,除了对违法企业予以严处外,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定,并区分一般违法和情节严重的处罚。


其中,对生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”;违法GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,视情节十年内或终身不得从事药品研制和生产经营活动。


上述官员表示,这次药品管理法修订中尽管对假劣药的定义和范围没有进行修改,但未来会对相关概念进行“瘦身”。而若按照修订中的内容,未来如果再次出现长春长生类似事件,处罚金额最高或将达到千亿元。


药品管理法修正力争年底前出台


据悉,此次药品管理法修正中的主要修改内容有五方面:实施药品上市许可持有人制度,落实企业主体责任;优化行政审批事项;加强药品安全全过程监管,严守安全底线;强化药品安全监督检查,严格落实监管责任;加大处罚力度,验证重处违法行为。


上述官员在会上表示,药品管理修正里针对完善全过程监管上,强调了全过程数据真实、准确、完整和可追溯性。在严格疫苗监管方面,要求疫苗实施重点监督检查,违法行为涉及疫苗等生物制品,要从重处罚。并且原则上,疫苗产品不得委托生产。该官员还提出,未来要提高监管的专业水平,长春长生事件反映出专职检查队伍还需要尽快建立,并且要重检验以及过程监管。


此前中共中央政治局常务委员会提出了“对风险高、专业性强的疫苗药品,要明确监管事权,在地方属地管理的基础上,要派出机构进行检查。”有业内人士对此表示,这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权,类似于环保行业的监管体制,一旦出现质量安全事件,大家都有责任,风险共担。


按照计划,《药品管理法(修正案)》力争10月底提交全国人大常委会审议,年底前出台。接下来就是出台专门的疫苗管理法,而《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。


文章来源:健康界

相关新闻 / Related News More
2019 - 01 - 29
肥胖瘦身一直是很多用户都在议论的热门话题,为了能瘦能美很多用户选择了精准减肥的方式,通过这种精准的定制策划方案进行减肥不但快而且安全,而且在精准减肥专业的公司方案定制下还能实现有规划性的减肥并不会反弹。下面小编就为大家分析下精准减肥的优势:第一、针对性强精准减肥不再是大家拿着千篇一律的减肥方案大众化的进行减肥,而是更有针对性的在不同用户的体质上进行入手制定方案,这种针对性强的减肥方式效果更快速,而且能达到良好减肥的同时还不会影响到身心的健康变化,由于不同用户的体质及肥胖特点都有所不同只有针对性强的精准减肥效果才能更理想。第二、瘦身效果快精准减肥显著的优势便是瘦身效果更理想,之所以能呈现出这种良好的减肥瘦身效果,与其在不同用户的肥胖特点上进行“对症下药”精准减肥是分不开的,例如有些用户是局部肥胖而有些是全身都胖或有些只是虚胖等,不同的肥胖情况有不一样的方案进行对待,这就加快了精准减肥瘦身的效...
2019 - 01 - 29
物美价廉的全面营养素不含胆固醇,这种无反式脂肪是真正建立在人体营养有效合理供给基础上生产研制和实现的,也是真正通过现如今社会人体的营养均衡状态出发进行针对性研制的,对人体健康具有很强的保健匹配性。那么究竟全面营养素保健价值强的原因有哪些?一、建立在人体需求的角度做综合衡量后形成的供应质量好的全面营养素是建立在人体需求的角度进行营养素的研究落实,在根本上是真正建立在人体保健需求的角度进行完善,这就在根本上能有效更好的确保全面营养素保健功能的进一步完善实习。尤其对于部分术后康复以及体制本身较为虚弱的人而言高品质的全面营养素,所能实现的针对性的营养保健功能更是有着不可比拟的价值。二、在原料的选择方面较为慎重品牌好的全面营养素非常注重原料的慎重选择,所有被导入全面营养素生产的原材料,都是厂家经过深度研究以及成分分析后实现的。不仅仅会对其的营养价值作精确的数据含量,更是会通过其于人体的反应所产生的作...
2018 - 09 - 05
据世界卫生组织统计,全球每6秒钟就有一人死于吸烟引发的疾病。每年超700万人因吸一手或二手烟引发的疾病死亡。吸烟引发的疾病包括癌症(尤其是肺癌)、心血管梗塞、脑血管疾病、慢性阻塞型肺病(慢性病健康管理)等。在20世纪,因吸烟死亡的人数高达1亿,多于一战和二战死亡的人数总和。如果以此趋势发展下去,在21世纪将有约10亿人死于吸烟。你知道基因与吸烟损伤的关系吗?正常情况下,香烟中的有毒物质进入人体后,经过体内与毒物代谢相关酶的作用,最终被代谢为低毒或无毒物质而排出体外。如果编码这些毒物代谢酶的基因出现变异,则会导致毒物在体内积累,造成对机体损伤。因此,癌症、心脑血管(慢性病健康管理)等疾病的发病风险就会上升。这就是为什么每年都有很多人因为抽烟而罹患重疾,甚至失去生命。以下是小妙的朋友坤师兄的烟酒代谢能力基因检测报告,下面我们就一起来看看。坤师兄喜欢说,“一个不抽烟,也不喝酒的男人,不是一个十足...
2018 - 08 - 07
你是不是也有这样的疑问?营养均衡可以不用吃叶酸吗?叶酸有什么作用,不吃会有什么后果呀?备孕阶段什么时候开始吃叶酸呀?不同阶段叶酸剂量是多少呀?叶酸是不是只有孕妇需要补充?叶酸叶酸是一种水溶性B族维生素,因最初从菠菜叶中提取得到,故称为叶酸。叶酸是合成核酸所必须的元素,是细胞生长和组织修复所必需的物质,更是胚胎发育过程中不可缺少的营养素。据调查,中国育龄妇女几乎每3个就有一人缺乏叶酸(叶酸缺乏的危害)导致机体缺乏叶酸有两个方面的原因,一是叶酸摄入量不足;二是与叶酸代谢相关的基因发生异常,导致机体利用叶酸的能力低下。叶酸代谢能力基因检测服务食物中的叶酸不能被人体直接吸收,需经过亚甲基四氧叶酸还原酶(MTHFR)还原成5-甲基四氧叶酸才能被人体肠道吸收。中国人群中存在一定比例的风险型基因——78%的国人存在叶酸利用能力相关基因突变,导致不同人对叶酸的利用能力不同。叶酸代谢能力基因检测可一次检测与...
Close the window】【Print
Copyright ©2018 - 2019 四川优二十三健康管理有限公司
犀牛云提供企业云服务
联系地址:四川省成都市成华区猛追湾横街188号世茂玉锦湾商业中心3栋503
客服电话:400-902-4023
客服邮箱:1628689619@qq.com
商务合作:15828556635
  • 您的姓名:
  • *
  • 公司:
  • *
  • 地址:
  • *
  • 电话:
  • *
  • 传真:
  • *
  • 联系方式:
  • *
  • 邮政编码:
  • *
  • 留言主题:
  • *
  • 您的需求:
  • *
在线留言 FEEDBOOK
关注我们 Our attention
  • 关注官方服务号
  • 关注官方订阅号
  • 客服微信号
  • 微博二维码